Ośrodek Badań Klinicznych
Szpitala św. Łukasza
Celem działalności Ośrodka Badań Klinicznych jest poprawa zdrowia i jakości życia Pacjentów, a także wkład w rozwój nauki oraz innowacyjności terapii medycznych.
Ośrodek Badań Klinicznych Szpitala Św. Łukasza prowadzi badania kliniczne III fazy od 2014 roku. W naszym portfolio znajdują się zakończone badania, oraz te w fazie realizacji.
Szpital św. Łukasza posiada certyfikat audytu badań klinicznych oceniającego systemy zarządzania procesów w badaniach klinicznych.
Zapraszamy do współpracy firmy CRO oferując zaangażowanie i doświadczenie zdobyte w dotychczasowych projektach badawczych, lekarzy chcących dołączyć do naszego zespołu badawczego, oraz pacjentów.
Czym są badania kliniczne?
Badania kliniczne są prowadzone z udziałem ochotników celem odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakodynamicznych lub farmakologicznych skutków działania danego leku albo terapii. Cel badań to także identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych, oraz ocena wchłaniania, metabolizmu i wydalania substancji leczniczych, tak aby były one bezpieczne i skuteczne.
Badania kliniczne są starannie projektowane, weryfikowane i kończone, a przed rozpoczęciem muszą zostać zatwierdzone przez komisje bioetyczne.
BADANIA BIEŻĄCE
Badania kliniczne realizowane obecnie
w Szpitalu św. Łukasza w Bielsku-Białej:
- Od 2023 r. - Randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AVT06 w porównaniu z produktem EU-Eylea® u uczestników z wysiękowym (neowaskularnym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ALVOEYE).
[Badanie – FAZA III]
REKRUTACJA ZAMKNIĘTA - Od 2022 r. – Randomizowane, okołośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowej terapii skojarzonej OPT-302 z afliberceptem w porównaniu z monoterapią samym afliberceptem u uczestników z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) (COAST).
[Badanie – FAZA III]
REKRUTACJA ZAMKNIĘTA - Od 2021 r. – Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie kontynuacyjne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji faricimabu u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AVONELLE-X).
[Badanie – FAZA III]
REKRUTACJA ZAMKNIĘTA
BADANIA ZAKOŃCZONE
Lista zakończonych badań prowadzonych w naszym ośrodku:
- 2022 - 2024 r. – Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ALT-L9 w porównaniu z lekiem Eylea® u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ALTERA)
[Badanie – FAZA III] - 2021 r. - 2024 r. – Globalne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy z grupą kontrolną oceniające skuteczność, bezpieczeństwo stosowania immunogenność produktu badanego w porównaniu z lekiem Lucentis u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem. (Lucentis)
[Badanie – FAZA III] - 2021 - 2023 r. – Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli do oczu produktu badanego w porównaniu z lekiem Ganfort UD w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem ocznym albo jaskrą.
[Badanie – FAZA III] - 2021 - 2023 r. – Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie fazy III kontrolowane porównawczą substancją czynną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do zakrzepu żyły środkowej siatkówki lub zakrzepu obejmującego połowę siatkówki (COMINO).
[Badanie – FAZA III] - 2021 - 2023 r. – Wieloośrodkowe badanie kontynuacyjne prowadzone metodą otwartej próby w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji stosowania badanego produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (RHONE-X).
[Badanie – FAZA III] - 2021 - 2021 r. – Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie fazy III kontrolowane porównawczą substancją czynną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do zakrzepu gałęzi żyły środkowej siatkówki (BALATON).
[Badanie – FAZA III] - 2020 - 2023 r. – Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego, biopodobnego do afliberceptu, w porównaniu z lekiem Eylea® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (MAGELLAN-AMD).
[Badanie – FAZA III] - 2019 - 2022 r. – Wieloośrodkowe, randomizowane podwójnie maskowane badanie III fazy kontrolowane porównawczą substancją czynną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (TENAYA).
[Badanie – FAZA III] - 2018 - 2022 r. – Wieloośrodkowe, randomizowane podwójnie maskowane badanie III fazy kontrolowane porównawczą substancją czynną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (YOSEMITE).
[Badanie- FAZA III] - 2018 - 2021 r. – Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu badanego w porównaniu z lekiem Lumigan® 0,01% u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą.
[Badanie – FAZA III] - 2017 - 2018 r. – Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą aktywnego produktu porównawczego, badanie dotyczące podania w postaci pojedynczego wstrzyknięcia usieciowanego hialuronianu sodu w połączeniu z heksacetonidem triamcynolonu (CINGAL) w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
[Badanie – FAZA III] - 2015 - 2016 r.– Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w trzech grupach równoległych badanie z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające równoważność kliniczną diklofenaku sodowego w postaci żelu do stosowania miejscowego 1% (Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.) wobec produktu Voltaren® żel (diklofenak sodowy, żel do stosowania miejscowego) 1% (Novartis) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kolana.
[Badanie – FAZA III] - 2014 - 2023 r. – Badanie kliniczne prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu NOVOCART®3D plus w porównaniu z metodą mikrozłamań w leczeniu ubytków chrząstki stawowej stawu kolanowego.
[Badanie- FAZA III]
INFORMACJE O OŚRODKU
W ramach Szpitala funkcjonują:
- Wielospecjalistyczna Poradnia
świadcząca usługi leczenia ambulatoryjnego z zakresu 30 specjalizacji. Szpital prowadzi własną bazę danych medycznych, która może być podstawą do wyłonienia potencjalnych uczestników do badań. Działalność naukowa szpitala pozwala na współpracę ze szpitalami, przychodniami oraz praktykami lekarskimi na obszarze południowej Polski. - Blok operacyjny
z nowocześnie wyposażonymi czterema salami operacyjnymi. Doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych z procedurami operacyjnymi (przeszczepy chrząstki) – (zgoda min. Zdrowia na pobieranie i przeszczepy tkanek) - Kompleksowy Oddział Szpitalny:
Komfortowe, 2-osobowe, klimatyzowane pokoje z łazienkami, pełna obsada lekarsko-pielęgniarska 24/7/365
Zapraszamy do współpracy
KOORDYNATOR BADAŃ KLINICZNYCH
Alicja Juraszek
KONTAKT TELEFONICZNY
+48 668 417 527
KONTAKT MAILOWY
badania.kliniczne@lukasza.pl
